El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad y Consumo, ha aprobado el día 11 el real decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Esta norma desarrolla la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que FENACO presentó enmiendas en su momento, y se centra en los fármacos para el consumo humano que se fabrican de manera industrial, es decir, por las compañías farmacéuticas.

La meta es recoger la mayoría de la normativa farmacéutica sobre este terreno en un único texto. Así, incorpora la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE, en la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre estos fármacos. También traspone la Directiva 2004/24/CE, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas.

Con el mismo criterio de unificación, se recogen en este real decreto los medicamentos especiales que contaban con su propia regulación y que mediante esta norma se deroga. Así, quedan integrados en este real decreto los medicamentos radiofármacos de uso humano; los medicamentos hemoderivados; los medicamentos inmunológicos; los medicamentos homeopáticos; los gases medicinales; y los preparados a base de especies vegetales medicinales.

Asimismo, el proyecto de disposición aprovecha la ocasión para armonizar la normativa española con la europea.

En lo que afecta a los medicamentos homeopáticos, el real decreto pone en funcionamiento un procedimiento simplificado para la autorización de aquellos que cumplan con condiciones como presentar un grado de dilución elevado que garantice su inocuidad, ser de uso exclusivamente oral o externo o no contener concentraciones superiores a una centésima parte de las dosis de principios activos habitualmente utilizados en medicina.

En estos casos, la normativa europea señala que, para su autorización, es suficiente con demostrar su calidad y seguridad , y no es necesario demostrar su eficacia o actividad farmacológica. No obstante, si se presentan como medicamento con indicación terapéutica reconocida, deberán seguir el mismo proceso de autorización que cualquier otro medicamento.

Así lo recoge el real decreto, que fija un calendario para que los fabricantes de medicamentos homeopáticos actualmente en el mercado adapten la documentación del medicamento a los procedimientos y formatos recogidos en la nueva norma.

El real decreto también aborda las garantías de los denominados medicamentos tradicionales a base de plantas, productos a los que, basándose en su larga tradición de uso en nuestro medio, se les habilita un procedimiento de registro simplificado como medicamentos . La norma prevé un período transitorio hasta 2011 para que aquellos productos actualmente comercializados puedan adaptarse a este registro.

No obstante, las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, si se ofrecen sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán fabricarse y venderse libremente, sin tener que adaptarse a ninguna nueva norma, quedando sometidas a la legislación alimentaria