Evaluar el efecto de la crema vaginal de hinojo sobre los síntomas de disfunción sexual en mujeres posmenopáusicas.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Sesenta mujeres iraníes, de 45 a 65 años, con un estado postmenopáusico natural confirmado (cese de la menstruación> 1 año; FSH> 40 UI / l). Todos los participantes estaban casados ​​/ sexualmente activos y tenían un índice de función sexual femenina [FSFI] <26; las mujeres con sangrado vaginal o infección y las mujeres que usaron terapia de reemplazo hormonal (TRH) o fitoestrógenos fueron excluidas del estudio.

Los pacientes del grupo experimental (n = 30) recibieron instrucciones de usar la crema vaginal de hinojo al 5% (5 g) cada noche durante 8 semanas, mientras que los pacientes del grupo de control (n = 30) recibieron instrucciones de usar una crema de placebo todas las noches.

La crema de hinojo se preparó a partir de una extracción con etanol al 80% de semillas de hinojo almacenadas durante 3 días, luego se liofilizó. Este extracto seco se mezcló luego con una base de crema de emulsión al 5%, se conservó con metil y propilparabenos y se mezcló con un portador “apropiado” (no especificado) a una concentración del 5%. La crema placebo se fabricó con el mismo portador y tenía un “color y aspecto similares” a la crema de hinojo. No se especificaron los detalles de lo que significaba “color y apariencia similares”.

FSFI, evaluado para todos los participantes al inicio del estudio y después de 8 semanas

Cambios en FSFI y marcadores individuales como la excitación, lubricación, capacidad de orgasmo, satisfacción sexual y dolor después de 8 semanas de crema de hinojo o placebo
Resultados clave

Todas las áreas de la función sexual de la FSFI, incluidas la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción sexual y el dolor mejoraron tanto en los grupos de hinojo como de placebo. Sin embargo, el puntaje FSFI total fue mayor en el grupo de hinojo que en el grupo de placebo ( P <0,001). Ningún grupo reportó efectos adversos de las preparaciones vaginales. No hubo retiros de este estudio.
Implicaciones de la práctica

El FSFI es una herramienta de autoinforme clínico que evalúa múltiples dimensiones del funcionamiento sexual femenino y se usa a menudo en ensayos clínicos para evaluar los trastornos de la función sexual femenina. Fue diseñado como una herramienta de diagnóstico para evaluar las disfunciones específicas de las mujeres independientemente de su estatus socioeconómico, edad, origen étnico u orientación sexual. 1 Se ha encontrado que tiene una alta validez y confiabilidad tanto para diagnosticar trastornos sexuales femeninos como para monitorear los cambios del tratamiento.

La menopausia, definida como el cese de la menstruación durante al menos 1 año completo, a menudo se asocia con cambios físicos y sintomáticos de la función sexual relacionados con los síntomas genitourinarios de la menopausia (GSM), que incluyen sequedad, dispareunia y sangrado. Según algunas estimaciones, aproximadamente el 50% de las mujeres experimentan cambios vulvovaginales atróficos dentro de los 7 a 10 años posteriores a la menopausia, junto con cambios comúnmente informados en la función sexual física, incluida la disminución de la excitación, la respuesta sexual y la sequedad o el dolor durante el coito. Sin embargo, en la práctica clínica, los síntomas de presentación pueden o no correlacionarse bien con signos objetivos como la atrofia y / o prolapso vulvovaginal; por lo tanto, se requiere un enfoque clínicamente sensible a cuestiones de estrés, sueño, bienestar relacional y personal, y otros factores. Muchas mujeres también pueden creer que estos cambios son una parte natural del envejecimiento y, por lo tanto, pueden no ser conscientes de que existen tratamientos efectivos.

En la terapéutica convencional, las aplicaciones orales y / o tópicas de los estrógenos sintéticos o bioidénticos son estándar, pero como muestran los datos de Women’s Health Initiative, las terapias orales con estrógenos conllevan riesgos de aumento de la enfermedad coronaria, cáncer de mama y cáncer de endometrio durante 5 años de seguimiento. arriba. Si bien se cree que la terapia con estrógenos vulvovaginales tópicos conlleva menos riesgos, existen muchas preocupaciones sobre los ingredientes en muchas preparaciones comerciales, y las preparaciones compuestas de forma individual pueden ser costosas y cada vez más difíciles de cubrir en planes de beneficios de salud o seguros privados.

Se cree que los fitoestrógenos, como el hinojo, tienen un efecto insignificante o levemente beneficioso para los síntomas de la menopausia, incluidos los sofocos, los GSM y la función sexual. Hasta la fecha, sin embargo, se ha prestado poca atención al uso de compuestos fitoestrógenos en preparaciones tópicas locales, ya sea para GSM o el funcionamiento sexual en mujeres posmenopáusicas.

Usando el mismo tratamiento y los grupos de placebo, los autores de este estudio habían encontrado previamente que la aplicación nocturna del compuesto tópico de hinojo al 5% en el área vulvovaginal daba lugar a cambios estadísticamente significativos en el índice vaginal de maduración y una disminución del pH vaginal, lo que indica signos disminuidos de atrofia Los sujetos tratados durante un período de 8 semanas, en comparación con los controles.

Sin embargo, en este estudio más amplio de la función sexual, tanto el grupo de placebo como el de tratamiento informaron mejoras en todas las áreas medidas de disfunción sexual, aunque los efectos fueron mayores en el grupo de tratamiento. Esto plantea la cuestión de si existen efectos clínicos de una preparación tópica local para las disfunciones sexuales menopáusicas fuera de sus efectos objetivos sobre la citología vaginal local y el pH, esencialmente, un efecto placebo positivo.

Un importante factor de confusión, sin embargo, podría ser la presencia de un ingrediente activo en la preparación de placebo. Dado que los autores no proporcionaron detalles de la preparación de placebo, aparte de decir que se fabricó utilizando “el portador adecuado” y tenía “un olor, color y aspecto similares a la crema de hinojo”, plantea la pregunta de si Se podría tener un efecto parcial de un ingrediente activo en la crema placebo no especificado en este estudio. En su sección de métodos, los autores declararon que los detalles de la preparación del placebo se habían publicado anteriormente; sin embargo, la referencia citada solo estaba disponible como resumen y no contenía los detalles relevantes.

En general, este estudio plantea algunas preguntas muy interesantes sobre si los beneficios positivos de algún tratamiento tópico para la disfunción sexual posmenopáusica (en oposición a los efectos en la atrofia vaginal celular per se) son, al menos en parte, efectos de placebo. Para los pacientes que pueden tener un mayor riesgo de patologías pélvicas, que pueden no tolerar los estrógenos vaginales o que desean evitar las terapias hormonales recetadas, el uso de un compuesto de fitoestrógeno tópico al 5% parece sumamente factible para la composición ya sea en el consultorio oa través Farmacia familiarizada con la dispensación de productos naturales.

Referencias:

1. Rosen R, Brown C, Heiman J, et al. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Mar Ther. 2000;26(2):191-208.
2. Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003;29(1):39-46.
3. Naumova I, Castelo-Branco C. Current treatment options for postmenopausal vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2018:10:387-395.
4. Smith R, Gallicchio L, Flaws JA. Factors affecting sexual function in midlife women: results from the midlife women’s health study. J Womens Health. 2016;26(9):923-932.
5. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, et al. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women’s Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002;288(3):321-333.
6. Franco OH, Chowdury R, Troup J, et al. Use of plant-based therapies and menopausal symptoms: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2016;315(23):2554-2563.
7. Gharazfarpour M, Shokrollahi P, Khadivzadeh T, et al. Effect of foenicular vulgar (fennel) on vaginal atrophy in postmenopausal women: a double blind, randomized placebo-controlled trial. Post Reprod Health. 2017;23(4):171-176.
8. Yaralizadeh M, Abedi P, Najar S, Namjoyan F, Saki A. Effect of foeniculum vulgare (fennel) vaginal cream on vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind placebo-controlled trial. Maturitas. 2016;84:75-80