MÉTODOS: El estudio fue diseñado como un ensayo doble ciego en una clínica comunitaria para pacientes ambulatorios. Un total de 171 niños que tenían entre 5 y 18 años de edad y tenían otalgia y los hallazgos clínicos asociados con la infección del oído medio fueron estudiados. Los niños fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con gotas de oído de extracto de hierbas Naturopáticas (NHED) o gotas para los oídos anestésicos, con o sin amoxicilina. Al momento de la inscripción, a los niños se les asignó mediante asignación aleatoria numerada por computadora para recibir NHED (contenido: allium sativum, verbascum thapsus, calendula flores, hypericum perfoliatum, lavanda y vitamina E en aceite de oliva) 5 gotas 3 veces al día, solo (grupo A) o junto con un anestésico tópico (ametocaína y fenazone en glicerina) 5 gotas 3 veces al día (grupo B), u oral amoxicilina 80 mg / kg / d (máximo 500 mg / dosis) dividida en 3 dosis con NHED 5 gotas 3 veces al día (grupo C) o anestesia tópica 5 gotas 3 veces al día (grupo D). Se utilizó un diseño doble ciego, y todas las gotas para los oídos se colocaron en botellas idénticas. El tratamiento fue iniciado por la enfermera en todos los casos. Un solo médico (MS) evaluó y trató a todos los pacientes incluidos en el estudio y registró todos los datos. La presencia o ausencia de dolor de oído se evaluó durante 3 días con una escala analógica visual. El dolor de oído fue evaluado por un instrumento de observación especialmente diseñado basado en informes anteriores. Un lado del instrumento consistía en una escala lineal numerada, de 1 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), y una escala de color correspondiente, que oscilaba entre el azul y el rojo oscuro. El reverso contenía una escala de 5 expresiones faciales, que van desde una amplia sonrisa (sin dolor) hasta una cara triste y llorosa (el peor dolor posible), y una escala de colores correspondiente, que va desde el azul hasta el rojo oscuro. 

RESULTADOS: No hubo diferencias significativas entre los grupos en la edad o el sexo del paciente, el grado de fiebre, los síntomas principales, los síntomas asociados y la gravedad o lateralidad de la otitis media aguda. Cada grupo tuvo una mejoría estadísticamente significativa en el dolor de oído en el transcurso de los 3 días. Los pacientes que recibieron gotas para el oído solos tuvieron una mejor respuesta que los pacientes a los que se les administraron gotas para los oídos junto con amoxicilina. Los resultados fueron mejores en el grupo NHED que en los controles. Sin embargo, los hallazgos indicaron que el dolor era mayormente (80%) autolimitado y podría explicarse simplemente por el tiempo transcurrido. La American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery recomienda las medicaciones tópicas como la primera línea de tratamiento para el dolor de oído en ausencia de infección sistémica o enfermedad subyacente grave. Debido a que no se encontraron pruebas de que los antibióticos sistémicos solos mejoraran el resultado del tratamiento, si los antibióticos no cambian el curso natural de la otitis media, entonces el objetivo principal del tratamiento, como en el presente estudio, debería ser aliviar el dolor de oído. Los medicamentos alternativos, Naturopáticos a base de hierbas, pueden ofrecer muchas posibilidades nuevas en el tratamiento del dolor de oído asociado con OMA. Los médicos de atención primaria deben tener en cuenta que al menos el 10% de sus pacientes pueden haber probado 1 o más formas de medicina alternativa / complementaria antes de presentar para la consulta. Como se informó ampliamente en la literatura médica, estas hierbas, estos extractos de hierbas tienen el potencial de cumplir con todos los requisitos de la medicación adecuada que podría usarse de forma rutinaria en el paciente pediátrico, a saber, actividad bacteriostática y bactericida in vitro frente a patógenos comunes, capacidad de inmunoestimulación, actividad antioxidante y efectos antiinflamatorios. También se absorben bien con buena penetración en el tejido que rodea la membrana timpánica. Se ha encontrado que mejoran la actividad inmunológica local. Finalmente, los extractos de hierbas son bien tolerados (debido a su largo tiempo de eliminación), fáciles de administrar y menos costosos que los nuevos antibióticos. No hay efectos secundarios documentados. Sobre la base de nuestros hallazgos de que el grupo con los efectos del tratamiento más importantes (NHED con anestesia tópica) explicó solo el 7.3% de la reducción total del dolor, proponemos que algunas veces el médico general o pediatra necesite dar al cuerpo humano la oportunidad de reparar sí mismo. Sin embargo, si el médico cree que hay una indicación para algún tratamiento, especialmente si los padres están ansiosos, entonces un tratamiento local como el utilizado en nuestro estudio podría ser adecuado. 

CONCLUSIONES: Este estudio sugiere que en casos de dolor de oído causado por OMA en niños en los que se necesita un tratamiento activo, además de un período de espera simple de 2 a 3 días, una solución de extracto de hierbas puede ser beneficiosa. El tratamiento concomitante con antibióticos aparentemente no es contributivo.