Chopra, A., Lavin, P., Patwardhan, B., & Chitre, D. (2004). A 32-week randomized, placebo-controlled clinical evaluation of RA-11, an Ayurvedic drug, on osteoarthritis of the knees. JCR: Journal of Clinical Rheumatology, 10(5), 236-245.

FONDO: El antiguo sistema medicinal indio (asiático) ayurvédico utiliza medicamentos herbominerales para tratar la artritis. A pesar de los siglos de uso, muy pocos han sido probados por ensayos de medicamentos. RA-11 (ARTREX, MENDAR), un fármaco ayurvédico multiplante estandarizado (Withania somnifera, Boswellia serrata, Zingiber officinale y Curcuma longa) se usa actualmente para tratar la artritis.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la AR-11 en pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de las rodillas.

MÉTODOS: Un total de 358 pacientes con dolor crónico de rodilla fueron examinados sin costo en “campos de artritis” en una metrópolis india. Noventa pacientes con OA primaria de las rodillas (clasificación ACR; Arthritis Rheum 1986; 29: 1039-1049) se consideraron elegibles (puntuación analógica del dolor postanalgesico visual [VAS]> o = 40 mm en una o ambas rodillas en peso corporal actividades) para inscribirse en un ensayo de 32 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia paralela, con un centro, (80% de potencia para detectar una diferencia del 25%, p = 0,05, bilateral). No se permitieron analgésicos concurrentes / antiinflamatorios no esteroideos y esteroides en ninguna forma. No se impusieron restricciones de estilo de vida y / o dietas, según las prácticas rutinarias de Ayurveda.

MEDIDAS DE RESULTADOS: Las variables de eficacia primarias fueron el dolor VAS (dolor máximo en cada rodilla registrado por el paciente durante las 48 horas anteriores) y el WOMAC modificado (índice de OA de la Universidad de Western Western McMaster University, escala de Likert, versión 3.0). La sección de WOMAC sobre “dificultad de la función física” se modificó para uso de la India y se validó antes del juicio. Las pruebas de laboratorio de rutina se realizaron principalmente para controlar la seguridad de los medicamentos. Al inicio del estudio, los grupos (activo = 45, placebo = 45) se ajustaron bien para varias medidas (dolor promedio VAS: activo = 6.17; placebo = 6.5).

RESULTADOS: 1) EFICACIA: en comparación con el placebo, la reducción media en la EVA del dolor en la semana 16 (activo = 2,7, placebo = 1,3) y la semana 32 (activo = 2,8, placebo = 1,8) en el grupo activo fue significativamente (P <0,05, análisis de varianza [ANOVA]) mejor. De manera similar, la mejora en los puntajes de WOMAC en la semana 16 y en la semana 32 también fue significativamente superior (P <0.01, ANOVA) en el grupo activo. 2) SEGURIDAD: Ambos grupos informaron eventos adversos leves (EA) sin diferencias significativas. 3) Retiros: Veintiocho pacientes fueron descontinuados. Ninguno reportó toxicidad relacionada con las drogas. La mayoría fracasó en el seguimiento / cumplimiento. No se observaron diferencias entre los grupos.

CONCLUSIÓN: Este ensayo de fármaco controlado demuestra la eficacia y seguridad potenciales de la AR-11 en el tratamiento sintomático de las rodillas con OA durante 32 semanas de terapia.