ResumenEl impulso cada vez mayor de adoptar la medicina basada en la evidencia dentro de los servicios de salud convencionales ha dado un sentido de urgencia para que aquellos en los campos no convencionales sigan su ejemplo (1). El término “evidencia” es una palabra de moda en estos días en la atención médica. Estamos inundados de términos como “práctica basada en la evidencia”, “directrices basadas en la evidencia”, “toma de decisiones basada en la evidencia”, “formulación de políticas basada en la evidencia” e incluso “elección del paciente basada en la evidencia” (2). Pero, ¿qué se entiende por “evidencia”? El considerable esfuerzo realizado en la agenda práctica basada en la evidencia por la medicina convencional ha creado una fuerte demanda de campos no convencionales como la Naturopatía para producir evidencia de investigación en apoyo de sus aplicaciones terapéuticas. Por supuesto, como profesionales, queremos buena evidencia al tomar decisiones clínicas. Si bien queremos brindar atención con el mayor conocimiento sobre lo que funciona, aún quedan desafíos importantes con respecto a la naturaleza de la información que se interpreta como evidencia y al uso que los profesionales hacen de ella para tomar decisiones en la práctica clínica (2).
El objetivo de obtener evidencia a través de la investigación parece lo suficientemente directo. Sin embargo, un desafío importante para los investigadores y profesionales es la dificultad de aplicar el modelo de investigación convencional al paradigma no convencional. La naturaleza aparentemente opuesta de las disciplinas (visión reduccionista del paradigma convencional y visión holística del paradigma no convencional) cuestiona la naturaleza, el significado y el papel de la evidencia (3). La naturaleza de la evidencia puede depender de la teoría de la enfermedad y los principios curativos que subyacen a una escuela particular de práctica. La convicción convencional de que existe una jerarquía para determinar la “mejor evidencia” es una creencia engañosa (4). El concepto ampliamente adoptado de medicina basada en evidencia (MBE) ofrece una visión estrecha de lo que se considera evidencia “buena o científica”, a saber, el ensayo controlado aleatorio (ECA) o el metanálisis de los estudios de ECA (4). Los críticos han señalado que tales requisitos estrictos no logran capturar los principios fundamentales de las prácticas no convencionales, como la Naturopatía (1, 3, 5, 6). Por lo tanto, las medidas de resultado apropiadas deben reflejar estos conceptos para proporcionar evidencia significativa. El propósito de este artículo es examinar el significado y el papel de la evidencia desde una perspectiva Naturopática para evaluar:
2. el significado de la evidencia para la práctica Naturopática;
3. algunos diseños de investigación innovadores y métodos para estudiar terapias utilizadas en Naturopatía; y
4. El papel de la evidencia de investigación apropiada para los principios subyacentes de la práctica Naturopática.
Las razones detrás de la recuperación de la enfermedad son a menudo complejas y sinérgicas. En realidad, el proceso de recuperación no puede capturarse o aislarse en entornos controlados (6). Además, la enfermedad de un paciente, como las muchas afecciones crónicas observadas por los Naturópatas ND, es el resultado de complejas interacciones físicas, psicológicas y sociales que son difíciles de medir como resultados únicos y objetivos (7). La naturaleza de la evidencia en la práctica Naturopática debe reflejar los conceptos de tratamiento individualizado, la interacción médico-paciente, el tratamiento de toda la persona y el uso concurrente de múltiples terapias en el proceso de curación. Además, deben considerarse conceptos teóricos complejos específicos de la medicina naturista. Por ejemplo, los conceptos del terreno fisiológico, la fuerza vital, la constitución del individuo, El chi (qi) de una persona es relevante para la base de la práctica Naturopática (7). La pregunta es cómo estos conceptos se relacionan con la naturaleza de la evidencia y cómo pueden los investigadores incorporar estos conceptos en su diseño de investigación. La agenda de evidencia necesita considerar una variedad de fuentes de evidencia y cómo cada fuente contribuye a la práctica clínica.
Para encontrar el significado de la evidencia, debemos preguntarnos: ¿qué explica la evidencia en la práctica y educación Naturopática? El significado de la evidencia es más que los tipos de información extraídos a través de la investigación. Actualmente, se sabe poco acerca de cómo los Naturópatas ND hacen uso de la evidencia, es decir, ¿qué significa la evidencia para un profesional y qué papel juegan las pruebas en la atención al paciente? Por ejemplo, los problemas relacionados con la estandarización, la eficacia y la seguridad son objetivos convencionales prominentes para la investigación. Sin embargo, la visión dominante de cómo deben abordarse esas áreas a menudo no se considera dentro del contexto Naturopático.
Si bien la estandarización en el contexto convencional parece ser incongruente con la medicina naturista, la definición de estándares y cómo se determinan debe reflejar la realidad y los principios de la práctica. La estandarización del ingrediente activo en un extracto botánico o la cantidad de vitaminas y minerales en un suplemento es necesaria para asegurar el efecto terapéutico. Sin embargo, la estandarización de un protocolo estricto que se puede generalizar a un grupo de pacientes va en contra de la individualidad de la atención en Naturopatía 1. Debemos hacer una distinción clara entre la estandarización de un producto versus la configuración estándar en la práctica para garantizar la calidad de la atención.
La eficacia y la seguridad son dos cuestiones principales en las que la demanda de investigación ha sido fuerte (9). Si bien los problemas de seguridad son motivo de gran preocupación, especialmente en el monitoreo de posibles efectos secundarios e interacciones con los productos farmacéuticos, la seguridad no puede establecerse exclusivamente en un entorno de laboratorio. La seguridad de una terapia debe establecerse dentro del contexto de uso. Por ejemplo, la efedra se ha utilizado con seguridad, clínica y tradicionalmente, para afecciones respiratorias; pero los eventos adversos aparecieron después de su incorporación a los suplementos de pérdida de peso para acelerar el metabolismo. El contexto de uso es un componente importante de la evidencia sólida. La eficacia también es difícil de determinar (10). Desde la perspectiva médica, una intervención solo necesita beneficiar a un individuo para que se considere una terapia efectiva (3). Una intervención clínicamente ineficaz es aquella que no beneficiaría a ningún paciente individual por una enfermedad específica. Cualquier grado de mejora según lo informado por el paciente puede considerarse como evidencia directa de beneficio. La evidencia indirecta, como el valor p de la prueba estadística, se puede obtener a través de ensayos clínicos. Tonelli y sus colegas creen que si preferimos la evidencia directa de la experiencia primaria o la evidencia indirecta de los ensayos clínicos es una elección filosófica, no una necesidad científica (3). Los Naturópatas ND han afirmado que la eficacia se obtiene a través de su experiencia clínica, pero existe poca documentación sistemática de esta forma de evidencia. Por lo tanto, el desafío es garantizar que la evidencia se obtenga de manera sólida, oportuna y sistemática. Además, la eficacia debe reflejar la naturaleza de la práctica, como el uso de tratamientos individualizados y terapias múltiples.
En una discusión sobre evidencia, no podemos escapar del aura aparentemente autoritaria de la jerarquía de evidencia que guía la “mejor evidencia disponible” en los últimos años (4). A mediados de la década de 1990, Sackett y sus colegas propusieron la ahora famosa definición de medicina basada en evidencia (MBE) como el “uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual sobre el cuidado de pacientes individuales” (12). En los últimos años, el término EBM se ha relacionado como sinónimo de evidencia buena o científica, donde el ECA ha sido promocionado como el estándar de oro para el diseño de la investigación (13-15). La demanda ha sido que campos no convencionales como la medicina naturista validen sus sistemas de atención basados en esta jerarquía; que el ECA sea el juez sobre cómo funcionan las terapias.
La jerarquía de evidencia se construye en base a la idea de que los diferentes diseños de estudio proporcionan diferentes niveles de evidencia. La evidencia mejor o más sólida, según la jerarquía, proviene de metanálisis y ECA, mientras que los estudios de cohortes y de control de casos ocupan el nivel medio, y las encuestas transversales y los informes de casos se encuentran en la parte inferior. Sin embargo, hay evidencia que sugiere que la jerarquía no siempre es “fija”; a veces los estudios observacionales y los ECA producirán estimaciones de efectos similares. Además, todos los diseños de estudio tienen debilidades potenciales y, por lo tanto, un estudio de cohorte altamente riguroso debe reemplazar a un ECA mal realizado (4, 16). De hecho, la jerarquía no ha sido respaldada en dos publicaciones recientes en el New England Journal of Medicine que identificaron diferencias no significativas en los resultados entre los ECA y los estudios observacionales (17 – 19). Se plantea la pregunta, ¿estamos persiguiendo el oro del tonto?
La jerarquía de evidencia ignora el tema de la adecuación metodológica (es decir, la coincidencia entre la pregunta de investigación y la estrategia de diseño) (4, 20). Por ejemplo, desde una perspectiva Naturopática, cuestionando cómo el terreno fisiológico de la persona tiene un impacto en su salud y su respuesta al tratamiento, entonces el “mejor” diseño (es decir, el ECA) no es apropiado. La jerarquía se forma para evaluar la calidad de la evidencia para establecer causa y efecto; No toda la investigación se trata de determinar la causa. Petticrew y sus colegas propusieron que una tipología de evidencia puede ser más apropiada para abordar este problema de aptitud metodológica (20). De modo que hacer coincidir las preguntas de investigación con tipos específicos de diseño de investigación proporcionaría evidencia más significativa.
La investigación Naturopática necesita tomar una posición y no sucumbir a la configuración convencional de una jerarquía de evidencia. La visión estrecha de la jerarquía predomina el pensamiento actual en la asistencia sanitaria y parece excluir otras formas de información empírica. La evidencia empírica varía desde la observación individual de pacientes individuales hasta grandes ensayos clínicos (21 – 22). En lugar de una jerarquía, los tipos y niveles de evidencia deben reposicionarse para reflejar los principios y prácticas Naturopáticos.
El diseño y la metodología de investigación adecuados son cruciales para obtener evidencia sólida. Se utiliza un diseño para estructurar la investigación, para mostrar cómo todas las partes principales del proyecto de investigación (es decir, las muestras o grupos, medidas, tratamientos y métodos de asignación) trabajan juntas para tratar de abordar la (s) pregunta (s) central (es) de investigación )
Hay dos categorías amplias de diseño, a saber, cuantitativa y cualitativa (23). Los métodos cuantitativos examinan un fenómeno a través de la representación numérica de observaciones y análisis estadísticos. La mayoría de nosotros estamos familiarizados con el ECA. Pero el ECA es solo uno de una serie de diseños cuantitativos y el ECA solo puede usarse para cuestiones muy limitadas de causa y efecto, que pueden no ser siempre aplicables. En general, los diseños cuantitativos pueden ser:
2. Analítico, que se centra en la prueba de hipótesis, y pueden ser
A) Estudios de observación, incluidos casos y controles, estudios de cohortes, ensayos clínicos; y
B) Estudios de intervención como ECA.
Los estudios cualitativos implican descripciones verbales detalladas de características, casos y entornos. La investigación cualitativa generalmente utiliza observación, entrevistas y revisión de documentos para recopilar datos. Algunas características únicas de la investigación cualitativa son que se lleva a cabo en un entorno natural, utiliza múltiples métodos para la recopilación de datos, es interpretativa y ve un fenómeno de manera integral.
Esta breve descripción del diseño y los métodos tiene como objetivo exponer la variedad de herramientas a nuestra disposición para realizar investigaciones y obtener evidencia en medicina naturista. Por lo tanto, la cuestión de la aptitud metodológica es más importante que apuntar a un único estándar de oro. Recientemente, otros diseños han recibido mayor atención para estudiar sistemas complejos como la medicina naturista.
Los métodos mixtos ofrecen un enfoque metodológico prometedor para estudiar resultados complejos como los observados en la práctica naturista. Este tipo de diseño integra una o más técnicas cualitativas y cuantitativas para la recopilación y / o análisis de datos (24). Mientras que los métodos cuantitativos pueden funcionar mejor para aislar e identificar la asociación de variables en momentos específicos, las técnicas cualitativas son particularmente buenas para obtener información sobre los procesos y las experiencias de los participantes (25). Por ejemplo, para examinar el impacto de un tratamiento Naturopático en la vida diaria, podemos usar una medida cuantitativa de la calidad de vida (QOL) y usar técnicas cualitativas para obtener información sobre la experiencia del paciente al cumplir el plan de tratamiento.
Otro tipo de diseño implica el estudio de un solo caso o tema. Estos diseños se conocen como estudios de caso único, diseños de sujeto único, estrategias de sistema único, experimentación de series de tiempo y estudios n-de-1. Este método se puede aplicar a un grupo individual o pequeño, mediante el cual se pueden usar múltiples fuentes de datos para resaltar la profundidad de los detalles de los participantes. Una ventaja de esta forma de investigación es que puede incorporarse a la práctica clínica como una forma útil para que los médicos documenten los resultados individualizados (26). La versatilidad en la estrategia de diseño hace que esta sea una opción viable para estudiar la naturaleza compleja de los tratamientos y resultados Naturopáticos.
Naturalmente, existen desafíos teóricos y prácticos asociados con estos métodos. Sin embargo, estos métodos pueden permitirnos desarrollar posibles estudios en formas creativas e integradas que trasciendan la naturaleza individualizada y multimodal de la atención Naturopática.
Por último, se considera el papel de la evidencia. Quienes realizan investigaciones en medicina naturista u otros campos no convencionales deben preguntar, ¿a quién se presentan los hallazgos (27)? Es decir, ¿estamos investigando únicamente para convencer a otros de los méritos de nuestras terapias? ¿O es para educarnos e informarnos a nosotros mismos como profesionales para mejorar nuestros conocimientos y habilidades clínicas? La crítica desde el lado convencional ha sido que las prácticas no convencionales, como la medicina naturista, no están probadas o carecen de evidencia. Además, ha habido algunas dudas por parte de aquellos en los campos no convencionales que ven el impulso de la investigación como una lucha por el control. Después de todo, una vez que se demuestra que una terapia funciona, de acuerdo con los estándares preestablecidos, se convierte en la corriente principal. Entonces, ¿dónde se encuentra la “verdad” en la búsqueda de investigación y la necesidad de evidencia? Como profesión, la Naturopatía tiene que considerar lo que es digno, conocimiento útil.
La Naturopatía se encuentra en una situación única, ya que abarca una variedad de modalidades de curación a su disposición. Por lo tanto, la medicina naturista debe asumir un papel de liderazgo para desarrollar estrategias de investigación, en lugar de seguir los estándares establecidos por el modelo convencional. Para incorporar completamente la perspectiva Naturopática en la obtención de evidencia, los desafíos a lo que se considera evidencia creíble pueden resolverse mediante el uso de diseños y métodos de investigación innovadores.
Además, para los investigadores Naturópatas, algunas preguntas pertinentes que deben hacerse son:
2. ¿Es el impulso de la práctica basada en la evidencia una cuestión de necesidad científica o una exigencia filosófica? ¿Cuál es el marco de referencia para hacer investigación?
3. ¿Podemos realmente medir un fenómeno simplemente cuantificándolo, por ejemplo, fenómenos como el dolor, la energía, el qi, la sensación de bienestar, que no son realmente medibles científicamente, pero que son importantes como barómetro para medir el estado de salud del paciente?
4. ¿Cómo acomodamos la necesidad de proporcionar protocolos individualizados con la creencia convencional de estandarización y generalización? ¿O deberíamos?
El concepto de utilización de evidencia en la práctica no es nuevo, pero el énfasis excesivo en tipos específicos de evidencia puede simplificar demasiado la naturaleza compleja e interpersonal de la atención al paciente (14). Se alienta a los profesionales a buscar una base de evidencia amplia que requiera la interacción entre fuentes científicas y experienciales (2). La teoría de la enfermedad y la curación que subyace a la filosofía y práctica Naturopática debería determinar el marco para desarrollar métodos para medir los resultados apropiados (13). Para entablar un debate significativo, la documentación de la evidencia debe estar disponible de manera exhaustiva y precisa. Como un cuerpo profesional con entrenamiento estandarizado, la Naturopatía necesita definir cuál es la evidencia, de dónde proviene la evidencia y cómo se usa la evidencia.
Referencias
1. Carter B. Methodological issues and comple mentary therapies: researching intangibles? Compl Ther Nurs Midwifery. 2003 Aug;9(3):133-9.
2. Rycroft-Malone J, Seers K, Titchen A, Harvey G, Kitson A, McCormack B., What counts as evidence in evidence-based practice? J Adv Nurs. 2004 Jul;47(1):81-90.
3. Tonelli MR, Callahan TC., Why alternative medicine cannot be evidence-based. Acad Med. 2001 Dec;76(12):1213-20.
4. Feinstein AR, Horwitz RI., Problems in the “evidence” of “evidence-based medicine”. Am J Med. 1997 Dec;103(6):529-35.
5. Richardson J. The use of randomized control trials in complementary therapies: exploring the issues. J Adv Nurs. 2000 Aug;32(2):398-406.
6. Jonas WB. Magic and methodology: when paradigms clash. J Altern Complement Med. 1999 Aug;5(4):319-21.
7. Jonas WB. The evidence house: how to build an inclusive base for complementary medicine. West J Med. 2001 Aug;175(2):79-80.
8. Calabrese, C. Clinical research in naturopathic medicine. In Clinical Research in Complementary Therapies. Lewith G, Jonas WB, Walach H. (Ed.) Churchill Livingstone:Toronto. 2002. pgs. 345-362.
9. Raschetti R, Menniti-Ippolito F, Forcella E, Bianchi C. Complementary and alternative medicine in the scientific literature. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):209-12.
10. Hyland ME. Methodology for the scientific evaluation of complementary and alternative medicine. Complement Ther Med. 2003 Sep;11(3):146-53.
11. Gupta M. critical appraisal of evidence-based medicine: some ethical considerations. J Eval Clin Pract. 2003 May;9(2):111-21.
12. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg WM, & Haynes RB. Evidence based medicine; what it is and what it isn’t. BMJ. 1996, 312: 71-72.
13. Walach H, Jonas, WB, Lewith, GT. The role of outcomes research in evaluating CAM. Altern. Ther. May/June, 2002, 8(3): 88-95.
14. Williams DD, Garner J. The case against “the evidence”: a different perspective on evidence- based medicine. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:8-12.
15. Hampton JR. Guidelines–for the obedience of fools and the guidance of wise men? Clin Med. 2003 May-Jun;3(3):279-84.
16. Mason S, Tovey P, Long AF. Evaluating comple mentary medicine: methodological challenges of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Oct 12;325(7368):832-4.
17. Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92.
18. Benson K, Hartz AJ. A comparison of observa tional studies and randomized, controlled trials Am J Ophthalmol. 2000 Nov;130(5):688.
19. Brighton B, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Felson DT. Hierarchy of evidence: from case reports to randomized controlled trials. Clin Orthop Relat Res. 2003 Aug;(413):19-24.
20. Petticrew M, Roberts H. Evidence, hierarchies, and typologies: horses for courses. J Epidemiol Community Health. 2003 Jul;57(7):527-9.
21. Katz DL, Sabina AB, Girard C, Adelson H, Schiller-Liberti, Williams AL. Teaching evidence based integrative medicine: description of a model program. Evidence-Based Integrative Medicine. 2003, 1(1): 77-82.
22. Katz DL, Williams AL, Girard C, Goodman J, Comerford B, Behrman A, Bracken MB. The evidence base for complementary and alternative medicine: methods of Evidence Mapping with application to CAM. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):22-30.
23. Creswell JW. Research Design: qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. 2nd Ed. Sage Publications: Thousand Oaks. 2003.
24. Creswell JW, Fetters MD, Ivankova NV. Designing a mixed methods study in primary care. Ann Fam Med. 2004 Jan-Feb;2(1):7-12.
25. Borkan JM. Mixed Methods Studies: A Foundation for Primary Care Research Ann Fam Med. 2004, 2(1):4-6.
26. Backman CL, Harris SR. Case studies, single- subject research, and N of 1 randomized trials: comparisons and contrasts. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Mar-Apr;78(2):170-6.
27. Sheldon TA, Guyatt GH, Haines A. Getting research findings into practice. When to act on the evidence. BMJ. 1998 Jul 11;317(7151):139- 42.