ANTECEDENTES: La montmorillonita beidelítica es una arcilla purificada que contiene un silicato de aluminio y magnesio doble.

OBJETIVO: evaluar la eficacia y la seguridad de la montmorillonita beidelítica (3 g, td durante 8 semanas) en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).

MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con SII seleccionados de acuerdo con los criterios de ROME I. Los pacientes se incluyeron después de un período de lavado de 1 semana para confirmar que el dolor abdominal y / o la incomodidad se calificaron al menos con 2 en una escala de Likert de 0 a 4 grados. Los pacientes fueron asignados al azar y estratificados según su perfil de hábito intestinal predominante en tres grupos. Se permitió el uso de medicación de rescate: polietilenglicol 4000 (10–20 g / día) como agente laxante en caso de ausencia de heces durante tres días consecutivos, fluoroglucinol (80 a un máximo de 320 mg / día) como agente espasmolítico para No más de 8 días. El principal punto final fue la mejora del dolor abdominal y / o la incomodidad en al menos 1 punto en la escala de Likert.

RESULTADOS : Un total de 524 pacientes constituían la población general con intención de tratar (ITT), 263 se evaluaron en el grupo de montmorillonita beidelítica, es decir, 93 IBS con predominio de diarrea (D ‐ IBS), 83 IBS con estreñimiento predominante (C ‐ IBS ), 87 estreñimiento / diarrea alterna ‐ IBS (A ‐ IBS); 261 en el grupo placebo, es decir, 81 D ‐ IBS, 92 C ‐ IBS y 88 A ‐ IBS. El análisis inicial en la población ITT demostró una mayor tasa de éxito con montmorillonita beidelítica (51,7%) en comparación con el grupo placebo (45,2%); sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa. La mejoría fue significativa en C-IBS tanto en ITT (grupo de montmorillonita beidelítica = 49.4%, grupo de placebo = 31.5%, P  <0.016) como por protocolo de poblaciones (59.4% vs. 37.8%) ( P <0.01). El tiempo de mejoría del dolor abdominal y / o la incomodidad (prueba de log rank) también fue significativamente a favor de la montmorillonita beidelítica, ( P  <0.04). El número promedio de deposiciones por día no fue diferente de la línea de base, ya sea en todos los pacientes o en pacientes con SII-S. La ingesta de agentes espasmolíticos y laxantes no fue diferente entre los dos grupos. La evaluación subjetiva realizada por los pacientes sobre la eficacia del tratamiento y la prueba de escala visual análoga de la eficacia del tratamiento realizada por los investigadores fue significativamente mejor en el grupo de montmorillonita beidelítica ( P  <0.05). La tolerancia de la montmorillonita beidelítica se consideró óptima sin ningún evento adverso significativo.

CONCLUSIONES: aunque el dolor o la molestia no mejoraron significativamente en toda la población con SII tratada con montmorillonita beidelítica en comparación con el placebo, este estudio demuestra que la montmorillonita beidelítica es eficaz para los pacientes con C-IBS ( P  <0.016). Este efecto de la montmorillonita beidelítica sobre el dolor no puede explicarse por cambios en los hábitos intestinales. La eficacia de esta terapia bien tolerada requiere más ensayos terapéuticos confirmatorios en pacientes con C-IBS.