Gong, Y., Zha, Q., Li, L., Liu, Y., Yang, B., Liu, L.,… & Jiang, M. (2012). Efficacy and safety of Fufangkushen colon-coated capsule in the treatment of ulcerative colitis compared with mesalazine: a double-blinded and randomized study. Journal of ethnopharmacology, 141(2), 592-598. 

RELEVANCIA ETNOFARMACOLÓGICA: La cápsula con cubierta entérica Fufangkushen (FCC, por sus siglas en inglés) fue un medicamento a base de hierbas recientemente desarrollado para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa (CU) con el patrón de la medicina tradicional china (MTC) de acumulación de calor húmedo en el interior.

OBJETIVO: Para explorar la eficacia y la seguridad de la FCC en el tratamiento de la CU activa en comparación con Huidi (HD, mesalazina comprimidos con recubrimiento entérico) se evaluaron en un ensayo clínico doble ciego y aleatorizado.

MATERIALES Y MÉTODOS: En el estudio doble ciego, doble ficticio, multicéntrico, aleatorizado y controlado, 320 pacientes UC activos con el patrón TCM de acumulación de calor húmedo en el interior fueron asignados a dos grupos: 240 tratados con FCC más HD tratamiento con placebo, 80 con HD más FCC placebo. Los fármacos y sus placebos correspondientes se administraron a dosis recomendadas durante 8 semanas. El criterio de valoración principal fue una respuesta clínica positiva en la semana 8, y se empleó el sistema de puntuación de Mayo para evaluar la actividad de la CU.

RESULTADOS: En la octava semana, el 72,50% de los pacientes en el grupo de FCC (170 de 234) y el 65,00% de los pacientes en el grupo de HD (52 de 80) habían logrado una respuesta clínica. No hubo significación estadística entre los 2 grupos (P> 0.05). Las proporciones de pacientes que tuvieron una remisión clínica fueron similares en 2 grupos (41.50% en el grupo de FCC, 41.25% en el grupo de HD, P> 0.05), la tasa de curación de la mucosa en la semana 8 en los dos grupos tampoco mostró diferencias significativas (55.13% en el grupo de FCC, 55.00% en el grupo de HD, P> 0.05). Las puntuaciones de Mayo en la semana 8 no mostraron diferencias estadísticas en los dos grupos. No se observaron diferencias significativas entre los perfiles de seguridad de los 2 grupos (P> 0.05). No se informaron casos graves de EA en ninguno de los grupos. El análisis de clase latente indicó que la FCC fue superior en la aplicación para hemicolon izquierdo en pacientes con HD.

CONCLUSIONES: En comparación con la HD, una tableta con cubierta entérica de mesalamina, la FCC es igualmente efectiva y segura en el tratamiento de la UC activa con el patrón TCM del patrón interior de acumulación de calor húmedo. Además, FCC indica un efecto superior en el tratamiento de la CU con área inflamada del hemicolon izquierdo que la HD.