Holtmeier, W., Zeuzem, S., Preiβ, J., Kruis, W., Böhm, S., Maaser, C., … & Zeitz, M. (2011). Randomized, placebo-controlled, double-blind trial of Boswellia serrata in maintaining remission of Crohn’s disease: Good safety profile but lack of efficacy. Inflammatory bowel diseases, 17(2), 573-582. 

FONDO: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) utilizan con frecuencia terapias complementarias. 

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia a largo plazo con un nuevo extracto de Boswellia serrata (Boswelan, PS0201Bo) para mantener la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). 

MÉTODO / DISEÑO: En 22 centros alemanes se realizó un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y paralelo. En total, se incluyeron 108 pacientes ambulatorios con EC en remisión clínica. Los pacientes fueron asignados al azar a Boswelan (3 × 2 cápsulas / día; 400 mg cada una) o placebo durante 52 semanas. El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes en quienes la remisión se mantuvo durante las 52 semanas. Los puntos finales secundarios fueron el tiempo de recaída, los cambios en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y las puntuaciones del cuestionario IBD (IBDQ). El ensayo finalizó prematuramente debido a una discriminación insuficiente del fármaco y el placebo con respecto al criterio de valoración primario de eficacia. Un total de 82 pacientes fueron asignados al azar a Boswelan (n = 42) o placebo (n = 40). Sesenta y seis pacientes podrían ser analizados para la eficacia. 

RESULTADOS: El 59,9% de los pacientes tratados activamente y el 55,3% del grupo placebo permanecieron en remisión (P = 0,85). El tiempo medio para el diagnóstico de recaída fue de 171 días para el grupo activo y 185 días para el grupo placebo (P = 0,69). Con respecto a CDAI, IBDQ y las mediciones de laboratorio de inflamación, no se detectaron ventajas a favor del tratamiento activo. Con respecto a las preocupaciones de seguridad, no se observaron desventajas de tomar el medicamento en comparación con el placebo. 

CONCLUSIONES: El ensayo confirmó la buena tolerabilidad de un nuevo extracto de Boswellia serrata, Boswelan, en el tratamiento a largo plazo de la EC. Sin embargo, no se pudo demostrar la superioridad versus placebo en el tratamiento de mantenimiento de la remisión.