Bai, W., Henneicke-von Zepelin, H. H., Wang, S., Zheng, S., Liu, J., Zhang, Z., … & Liske, E. (2007). Efficacy and tolerability of a medicinal product containing an isopropanolic black cohosh extract in Chinese women with menopausal symptoms: a randomized, double blind, parallel-controlled study versus tibolone. Maturitas, 58(1), 31-41.

OBJETIVO: Investigar el equilibrio eficacia-seguridad del extracto isopropanólico de Actaea (= Cimicifuga) racemosa (iCR, Remifemin) en comparación con tibolona en mujeres chinas con síntomas climáticos.

MÉTODO: El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de 3 meses en 5 centros de 3 ciudades de China incluyó a 244 pacientes menopáusicos de 40 a 60 años de edad y con un índice de menopausia de Kupperman (KMI)> o = 15. Los participantes se asignaron a iCR correspondiente a 40 mg de fármaco bruto / día (N = 122) o tibolona 2,5 mg / día (N = 122) por vía oral. El punto final primario fue la combinación de los valores de Mann-Whitney (MWV) del KMI y la frecuencia de eventos adversos (balance beneficio-riesgo) al final del tratamiento (MWV> 0.5 muestra superioridad; MWV> 0.36 muestra no inferioridad).

RESULTADOS: El IMC disminuyó de 24.7 +/- 6.1 a 11.2 +/- 6.2 y 7.7 +/- 5.8 (iCR) y de 11.2 +/- 7.2 y 7.5 +/- 6.8 (tibolona) a las 4 y 12 semanas. Esta mejora notable y clínicamente relevante fue similar en ambos grupos de tratamiento (MWV = 0,47; IC del 95% = 0,39-0,54; p (no inferioridad) = 0,002) que muestra una no inferioridad estadísticamente significativa de iCR a tibolona. La tasa de respuesta de KMI fue similar en ambos grupos (84% y 85%). La evaluación de seguridad mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad para ambos grupos, sin embargo, existe una incidencia significativamente menor de eventos adversos (p <0,0001) a favor del tratamiento a base de hierbas. Ninguno de los pacientes postmenopáusicos con ICR experimentó sangrado vaginal en contraste con la tibolona (17 casos). El dolor mamario y abdominal, así como la leucorrea, se observaron principalmente en el grupo de tibolona (p = 0.015, p = 0.008, p = 0.002). No se observaron eventos adversos graves en el grupo de iCR, sin embargo, dos ocurrieron en el grupo de tibolona. El balance beneficio-riesgo para iCR fue significativamente (p = 0.01) superior a la tibolona (MWV = 0.56; intervalo de confianza del 95% [0.51-0.62]).

CONCLUSIÓN: La eficacia de iCR (medicamento Remifemin) es tan buena como la tibolona para el tratamiento de las afecciones del climaterio, incluso para los síntomas moderados a graves, por lo que la iCR es claramente superior en cuanto al perfil de seguridad. Este medicamento que contiene iCR es una excelente opción para el tratamiento de las afecciones climatéricas que ahora se ha verificado por primera vez en mujeres asiáticas.