Chow, H. S., Cai, Y., Hakim, I. A., Crowell, J. A., Shahi, F., Brooks, C. A., … & Alberts, D. S. (2003). Pharmacokinetics and safety of green tea polyphenols after multiple-dose administration of epigallocatechin gallate and polyphenon E in healthy individuals. Clinical cancer research, 9(9), 3312-3319.

PROPÓSITO: Se ha demostrado que el té verde y los polifenoles del té verde poseen actividades preventivas contra el cáncer en sistemas modelo preclínicos. En preparación para futuros ensayos de intervención de té verde, hemos llevado a cabo un estudio clínico para determinar la seguridad y la farmacocinética de los polifenoles del té verde después de 4 semanas de administración diaria de galato de epigalocatequina galato (EGCG) o Polyphenon E (una mezcla definida de polifenoles de té verde descafeinado ) De manera exploratoria, también hemos determinado el efecto de la administración crónica de polifenoles de té verde sobre la respuesta al eritema inducida por UV.

DISEÑO EXPERIMENTAL: Los participantes sanos con piel Fitzpatric tipo II o III se sometieron a un período de preinclusión de 2 semanas y fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los cinco tratamientos durante 4 semanas: 800 mg de EGCG una vez / día, 400 mg de EGCG dos veces / día, 800 mg de EGCG como Polyphenon E una vez / día, 400 mg de EGCG como Polyphenon E dos veces / día, o un placebo una vez / día (8 sujetos / grupo). Se recogieron muestras y se realizaron mediciones antes y después del período de tratamiento de 4 semanas para determinar la seguridad, la farmacocinética y la actividad biológica del tratamiento con polifenoles de té verde.

RESULTADOS: Los eventos adversos informados durante el período de tratamiento de 4 semanas incluyen exceso de gases, malestar estomacal, náuseas, acidez estomacal, dolor de estómago, dolor abdominal, mareos, dolor de cabeza y dolor muscular. Todos los eventos informados fueron calificados como eventos leves. Para la mayoría de los eventos, la incidencia informada en los grupos tratados con polifenoles no fue mayor que la informada en el grupo placebo. No se observaron cambios significativos en los recuentos sanguíneos y los perfiles de química sanguínea después de la administración repetida de productos de polifenoles de té verde. Hubo un aumento de> 60% en el área bajo la curva de concentración de EGCG en plasma después de 4 semanas de tratamiento con polifenoles de té verde con un programa de dosificación de 800 mg una vez al día. No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de EGCG después del tratamiento repetido con polifenoles de té verde en un régimen de 400 mg dos veces al día. La farmacocinética de los metabolitos conjugados de epigalocatequina y epicatequina no se vio afectada por el tratamiento repetido con polifenoles de té verde. Cuatro semanas de tratamiento con polifenoles de té verde a la dosis seleccionada y el horario de dosificación no proporcionaron protección contra el eritema inducido por los rayos UV.

CONCLUSIONES: Llegamos a la conclusión de que es seguro para las personas sanas tomar productos de polifenoles de té verde en cantidades equivalentes al contenido de EGCG en 8-16 tazas de té verde una vez al día o en dosis divididas dos veces al día durante 4 semanas. Hay un aumento de> 60% en la disponibilidad sistémica de EGCG libre después de la administración crónica de polifenol de té verde a una dosis alta diaria en bolo (800 mg de EGCG o Polyphenon E una vez al día).