El problema con los ensayos controlados aleatorios; por Cora Weekes, Naturópata

Hay varios inconvenientes de los ensayos controlados aleatorios. Para comenzar, los ensayos están diseñados para pruebas de fármacos, NO atención clínica. El principal problema que introducen los ECA es que para garantizar que no existan diferencias sistemáticas entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo, los pacientes utilizados se eligen de una población tan selecta que la validez externa suele ser profundamente limitada. Esto significa que, si bien puede ser válido concluir que un ECA demuestra la eficacia de un fármaco en el grupo en estudio, en esas circunstancias controladas, tales conclusiones no pueden extrapolarse a otras poblaciones; en esencia, no tenemos idea de cómo funcionará el medicamento en ningún otro grupo o situación. Algunos factores que frecuentemente limitan la validez externa de los ECA incluyen:

Donde se realizó el ensayo. Por ejemplo, lo que funciona en un país puede no funcionar en otro.

  • Características de los pacientes en estudio. Un ensayo a menudo incluye solo a los pacientes menos enfermos cuyo pronóstico es mejor que el promedio y excluye a aquellos que tienen condiciones médicas coexistentes. Estos ensayos a menudo también excluyen a grupos clave que incluyen mujeres, ancianos y no caucásicos. Los niños casi nunca se estudian en ECA, pero los medicamentos aprobados después de las pruebas en adultos se prescriben rutinariamente para pacientes pediátricos.
  • Los procedimientos de estudio a menudo no se aproximan al mundo real. En un ECA, los pacientes pueden recibir procedimientos de diagnóstico intensivos y atención de seguimiento que es muy poco probable que ocurra en el mundo real.
  • Uso de medidas de resultado cambiantes o clínicamente insignificantes. Dichos ensayos pueden cambiar los estándares de éxito o informar medidas compuestas que carecen de utilidad clínica y no se utilizan en la práctica clínica.
  • Manipulación estadística. Si un estudio muestra que un medicamento, en promedio, aumenta la tolerabilidad del dolor en 1 punto de 1 a 2 en una escala de 10 puntos, esto puede informarse como una mejora absoluta del 10% o una mejora relativa del 100%. O, ¿qué pasaría si las tres cuartas partes de los pacientes no mostraron mejoría, pero una cuarta parte mejoró en un promedio de cuatro puntos cada uno? Se puede decir que este fármaco que no tuvo efecto en el 75% de los pacientes muestra un cambio del 400% en la tolerancia al dolor (para el 25% que respondió).
  • Conflictos de interés en la financiación. Los ensayos son financiados en gran medida por intereses de la industria o corporativos, lo que introduce un sesgo en el estudio de las intervenciones y en la forma en que se informan los resultados; los investigadores a menudo pasan por alto resultados que son significativos pero no reflejan el “enfoque” del estudio.

Luego están los grandes análisis post hoc de la eficacia en el mundo real de los fármacos que se ha demostrado que son eficaces en los ECA, como el estudio STAR * D de los fármacos antidepresivos. Este análisis financiado por el gobierno estudió una amplia gama de pacientes con depresión y descubrió que, en las condiciones del “mundo real”, los antidepresivos que habían sido notablemente efectivos en los ECA no produjeron efectos positivos sostenidos para la mayoría de las personas que los reciben.

Lo más importante es que los ECA ignoran completamente la naturaleza individualizada de la salud. No nos dicen nada sobre cómo crear un plan terapéutico individualizado y centrado en el paciente que funcione para un paciente con su combinación única de condiciones existentes, influencias genéticas, factores ambientales y opciones de estilo de vida.

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