MÉTODOS: Un total de 62 hombres (edad promedio 73.6 años, rango 61.4 a 89.3) con CaP probada histológicamente que tuvieron dos lecturas de PSA elevadas consecutivas se acumularon durante un período de 13 meses. Se realizó un estudio piloto abierto durante 6 meses en el que los pacientes tomaron cápsulas que contenían el extracto rico en genisteína tres veces al día por vía oral. Los sujetos estaban en uno de cinco grupos: después de la prostatectomía retropúbica radical (n = 9), después de la radioterapia (n = 17), después de la prostatectomía retropúbica radical y la radioterapia (n = 6), fuera del ciclo durante la terapia hormonal (hormonas intermitentes); n = 14), o vigilancia activa (n = 16). El criterio de valoración principal para el ensayo fue una reducción del 50% en el nivel de PSA a los 6 meses en comparación con antes del tratamiento.

RESULTADOS: De los 62 hombres inscritos, 52 estaban disponibles para evaluación a los 6 meses. Tres pacientes suspendieron debido a eventos adversos (diarrea) y siete debido a una elección personal. Uno de los 52 pacientes tuvo una reducción de más del 50% en el nivel de PSA (1,9% de respuesta, 95% de intervalo de confianza, 0,1% a 10,3%). Otros 7 pacientes tuvieron reducciones de PSA que fueron menos del 50%. Los 8 pacientes con niveles más bajos de PSA a los 6 meses estaban en el subgrupo de tratamiento de vigilancia activa (espera vigilante). Los modelos de regresión de medidas repetidas que permiten la correlación entre los niveles iniciales y el cambio también indicaron una disminución en el PSA en este grupo en comparación con otros grupos: 0 de 52 tuvieron una respuesta completa, 9 (17%) tuvieron una respuesta parcial, 8 (15%) tuvieron enfermedad estable, y 35 (67%) tuvieron progresión de la enfermedad. En los 9 pacientes con respuesta parcial, 6 tuvieron hallazgos patológicos que fueron moderadamente diferenciados, 2 tuvieron hallazgos bien diferenciados y 1 tuvieron hallazgos pobremente diferenciados. Por lo tanto, la respuesta en este grupo de pacientes no parece estar impulsada por la puntuación de Gleason. El nivel total de testosterona se redujo en uno de los pacientes que respondieron, pero fue mayor en otros cinco.

CONCLUSIONES: Un extracto rico en genisteína como único tratamiento para CaP no redujo los niveles de PSA en un 50% o más en 51 de 52 sujetos. Por lo tanto, no parece ser un tratamiento eficaz para la CaP cuando se administra solo. Sin embargo, 8 de 13 pacientes evaluados en el grupo de vigilancia activa no tuvieron aumento o una disminución en los niveles de PSA de menos del 50%. Se requiere más estudio para aquellos que eligen la vigilancia activa.